Osnivači koji se bave zdravstvenim tehnologijama ne mogu se samo brzo razvijati i rušiti prepreke. Rokovi su duži, ulozi su veći, a uspjeh ovisi o snalaženju u sustavima koji nagrađuju rigoroznost umjesto brzine.
To je stvarnost koju je Robhy Bustami, suosnivač i izvršni direktor BioticsAI, uspješno navigirao. Njegova tvrtka razvija AI pomoćnika za ultrazvuk koji pomaže u otkrivanju fetalnih abnormalnosti, područja s iznenađujuće visokim stopama pogrešnog dijagnosticiranja. Bustami se pridružio Isabelle Johannessen u emisiji Build Mode kako bi razgovarao o tome kako je tvrtka navigirala visoko reguliranim prostorom i održavala motivaciju tima dok su se probijali kroz birokraciju.
BioticsAI je započeo s malim budžetom. Tim je izgradio ranu, funkcionalnu verziju proizvoda za manje od 100,000 dolara, što je gotovo nečuven uspjeh u svijetu medicinskih uređaja. Taj prototip im je pomogao osvojiti TechCrunch Startup Battlefield 2023, donoseći im ranu vidljivost i vjerodostojnost. U siječnju su dobili odobrenje FDA, što znači da mogu početi lansirati svoj proizvod u bolnicama i ubrzati rast poslovanja.
Od prvog dana tim je pristupio razvoju proizvoda s odobrenjem FDA na umu. Umjesto da prvo izgrade proizvod, a zatim se suoče s regulativama, integrirali su kliničku validaciju, regulatornu strategiju i razvoj proizvoda u jedinstveni proces. To je značilo blisku suradnju s kliničarima, prikupljanje velikih skupova podataka i provođenje strukturiranih kliničkih studija prije nego što su uopće stigli do faze podnošenja zahtjeva.
Sam proces FDA često se doživljava kao crna kutija, no Bustami naglašava da osnivači ne moraju navigirati njome slijepo. Rano uključivanje regulatora, kroz sastanke prije podnošenja, pomoglo je timu da uskladi dizajn studije i očekivanja. Ipak, rizik nikad potpuno ne nestaje. Za mnoge investitore, najveće pitanje je jednostavno: Što ako FDA kaže ne?
Unutarnje, ti dugi rokovi stvaraju drugačiji izazov: održavanje motivacije tima kada je najveći cilj još godinama daleko. U BioticsAI to je značilo izgradnju kulture usklađenosti među inženjerima, kliničarima i istraživačima, osiguravajući da svi vide uspjehe koji se događaju.
„Osiguranje da su svi potpuno usklađeni, čak i ako to izlazi izvan njihovog tehničkog okvira“, rekao je Bustami, „neprekidno viđenje uspjeha u R&D-u“, od kliničkih studija do novih zdravstvenih partnerstava.
Sad, s osiguranim odobrenjem FDA, BioticsAI ulazi u novu fazu: implementaciju. Tvrtka počinje uvoditi svoju tehnologiju u bolnice, s planovima za širenje izvan opstetricije u šira područja reproduktivnog zdravlja.
Izgradnja u zdravstvenom sektoru dugotrajan je proces. Potrebna je strpljivost, disciplina i spremnost na djelovanje u nesigurnosti. Za osnivače koji su spremni krenuti tim putem, nagrada nije samo uspješna tvrtka — to je prilika za izgradnju nečega što zaista mijenja način na koji se pruža zdravstvena skrb.
